5月14日，國家藥監(jiān)局官網(wǎng)顯示，上海匯倫江蘇藥業(yè)有限公司3類仿制藥梟雄?阿伐那非片獲批上市（批準文號：國藥準字H20213336、國藥準字H20213337、國藥準字H20213338），本次獲批3個規(guī)格（50mg、100mg、200mg），與原研國外已獲批規(guī)格保持一致。
阿伐那非（Avanafil）是新一代的口服速效磷酸二酯酶-5（PDE-5）抑制劑，臨床上用于治療男性勃起功能障礙（ED）。最早由美國VIVUS公司提出上市申請，2012年4月27日被FDA批準上市，商品名為STENDRA?，2013年6月21日在歐盟被批準上市。
根據(jù)《美國泌尿外科學(xué)會(AUA)發(fā)布的勃起功能障礙管理指南（2018）》，推薦用于ED的口服PDE5抑制劑主要包括西地那非、他達那非、伐地那非、阿伐那非。與其他PDE-5抑制劑相比，阿伐那非可以在最短時間內(nèi)起效（15分鐘），明顯快于現(xiàn)有PDE-5抑制劑類藥物——他達拉非（30分鐘）、西地那非（1小時）、伐地那非（1小時）。且阿伐那非對PDE-1和PDE-6有更高的選擇性，不良反應(yīng)較其他幾類PDE5抑制劑更小。
臨床研究數(shù)據(jù)顯示，與其他PDE5抑制劑相比，阿伐那非不良事件（頭痛、臉紅、消化不良、鼻充血、頭暈等）發(fā)生率更低，且不受飲食和酒精影響，安全性最高。加上耐受性良好的特點，可持續(xù)用藥超過52周，適合ED人群長期治療使用。
多項臨床研究表明，在不限制飲食和酒精攝入條件下，阿伐那非對一般ED人群，及特殊ED人群（糖尿病ED人群、前列腺切除術(shù)后人群）均有確切的治療效果。
除上海匯倫外，國內(nèi)另有近20家公司計劃投產(chǎn)，阿伐那非市場的火爆，印證了其在ED治療市場的廣闊前景。此前，上海匯倫臨危受命，在疫情最關(guān)鍵時期，創(chuàng)造了新冠重癥用藥最快27天的申報上市獲批記錄。此次阿伐那非快速獲批上市，再次為臨床醫(yī)生提供了新的治療選擇，用一線治療手段，為男科事業(yè)注入新的活力。