·加速審評是基于II期數(shù)據(jù)，該數(shù)據(jù)顯示在接受LEQEMBITM治療的早期AD患者中淀粉樣β斑塊的減少。
·LEQEMBI的治療應(yīng)開始于輕度認知障礙或輕度癡呆階段的患者，即在臨床試驗中開始治療的人群。
衛(wèi)材和渤健今天宣布，根據(jù)快速通道認定，美國食品和藥物管理局（FDA）已批準lecanemab-irmb（美國商品名：LEQEMBITM）100mg/mL注射液用于靜脈注射。這是一種針對聚集的可溶性（“原纖維”）和不溶性淀粉樣蛋白β（Aβ）形式的人源化免疫球蛋白γ1（IgG1）單克隆抗體，用于治療阿爾茨海默病（AD）。該批準是基于II期數(shù)據(jù)，這些數(shù)據(jù)表明LEQEMBI減少了Aβ斑塊在大腦中的積累，這是AD的一個決定性特征。利用最近公布的大型全球確認性III期臨床試驗Clarity AD的數(shù)據(jù)，衛(wèi)材將迅速向FDA提交補充生物制劑許可申請（sBLA），以便在傳統(tǒng)途徑下進行審批。
適應(yīng)癥
LEQEMBI適用于阿爾茨海默病的治療。LEQEMBI的治療應(yīng)在輕度認知障礙或輕度癡呆階段的患者中開始，也就是在臨床試驗中開始治療的人群。目前還沒有關(guān)于在疾病的早期或后期開始治療的安全性或有效性數(shù)據(jù)�；谠诮邮躄EQEMBI治療的患者中觀察到的淀粉樣β斑塊的減少，該適應(yīng)癥被加速批準。本適應(yīng)癥的繼續(xù)批準可能取決于驗證性試驗中臨床益處的驗證。
劑量和用法（ARIA的病人選擇、用藥說明、監(jiān)測和用藥中斷）
LEQEMBI的推薦劑量為10mg/kg，每兩周靜脈注射一次，適用于在開始治療前確認存在Aβ病理學(xué)的合格患者。在使用LEQEMBI治療的前14周，建議加強對淀粉樣蛋白相關(guān)成像異常（ARIA）的臨床警惕。在開始使用LEQEMBI治療前，應(yīng)獲得基線、最近（一年內(nèi)）的腦部MRI，并在第5、7和14次輸液前定期監(jiān)測MRI。
不良反應(yīng)
LEQEMBI的安全性已在201研究763名接受至少一劑LEQEMBI的患者中進行了評估。在接受LEQEMBI 10mg/kg雙周治療的患者中，至少有5%的患者（N=161）報告了最常見的不良反應(yīng)，且發(fā)生率比服用安慰劑的患者（N=245）至少高2%，這些不良反應(yīng)是輸液相關(guān)反應(yīng)（LEQEMBI 20%，安慰劑 3%），頭痛（LEQEMBI 14%，安慰劑 10%），ARIA- E（LEQEMBI 10%，安慰劑 1%），咳嗽（LEQEMBI 9%，安慰劑 5%）和腹瀉（LEQEMBI 8%，安慰劑 5%）。導(dǎo)致LEQEMBI停藥的最常見的不良反應(yīng)是輸液相關(guān)反應(yīng)，2%（4/161）的患者使用LEQEMBI治療，而1%（2/245）的患者使用安慰劑，導(dǎo)致停藥。（詳細藥品信息請參照藥品說明書。）
衛(wèi)材株式會社首席執(zhí)行官內(nèi)藤晴夫博士表示：“FDA在加速審批途徑下批準LEQEMBI是衛(wèi)材四十年來研究阿爾茨海默病的一個重要里程碑，反映了我們對減輕阿爾茨海默病患者及其家庭負擔(dān)的持續(xù)承諾。衛(wèi)材為了解生活在阿爾茨海默病各階段的患者及其家屬所面臨的現(xiàn)實挑戰(zhàn)和擔(dān)憂做出了巨大努力，我們非常高興能夠提供LEQEMBI作為一種新的治療選擇手段，以幫助滿足這一群體巨大的未滿足需求。阿爾茨海默病的挑戰(zhàn)不僅僅是對患者的醫(yī)療影響和對其家庭的憂慮，而且還通過降低生產(chǎn)力、增加社會成本和焦慮影響整個社會。在獲得這項加速批準后，我們將專注于向醫(yī)療保健專業(yè)人士提供關(guān)于正確使用LEQEMBI的重要信息。衛(wèi)材還將與各種支付方合作，提供LEQEMBI服務(wù)，提供患者支持計劃，并將盡最大努力盡快完成傳統(tǒng)審批，為更多患有早期阿爾茨海默病的患者提供服務(wù)�！�
渤健總裁兼首席執(zhí)行官Christopher A. Viehbacher表示：“LEQEMBI的批準為阿爾茨海默病患者提供了新的希望。處于疾病早期階段的患者和他們的護理人員現(xiàn)在可以和他們的醫(yī)生一起考慮一種新的治療方案。我們現(xiàn)在的重點是前進的道路與衛(wèi)材一起合作，目標是使可能受益于這種治療的患者盡快獲得LEQEMBI。這項批準也是對許多科學(xué)家和醫(yī)生的認可，他們多年來一直耐心地、堅持不懈地努力尋找這種高度復(fù)雜疾病的治療方法。衛(wèi)材和渤健已經(jīng)合作了近十年，推進研究以改善阿爾茨海默氏癥患者的生活，我們知道在與阿爾茨海默氏癥的斗爭中，這種承諾必須也將繼續(xù)下去�！�
目前，衛(wèi)材已向中國國家藥品監(jiān)督管理局提交侖卡奈單抗（lecanemab，開發(fā)代號：BAN2401）上市申請，侖卡奈單抗是阿爾茨海默�。ˋD）所致輕度認知障礙（MCI）和輕度AD（統(tǒng)稱為早期AD）的抗淀粉樣蛋白（Aβ）原纖維抗體。
