由于獨(dú)有的功效，保健食品一直受到百姓追捧。與此同時(shí)，功能宣稱(chēng)不明、并未取得保健食品資格認(rèn)證的產(chǎn)品也在打擦邊球，宣稱(chēng)各種保健功效。然而“十一”之后將要正式實(shí)施的新版《食品安全法》將會(huì)對(duì)保健食品嚴(yán)格管控。
在即將實(shí)施的《食品安全法》中，涉及保健食品的規(guī)定有十三條之多，涵蓋范圍也包括審批、原料、生產(chǎn)及銷(xiāo)售等環(huán)節(jié)。新法實(shí)施在即，加之已經(jīng)實(shí)施即將滿(mǎn)月的新《廣告法》，保健食品行業(yè)將面臨怎樣的機(jī)遇和挑戰(zhàn)?
即將于今年10月1日開(kāi)始實(shí)施的新《食品安全法》中，涉及保健食品行業(yè)的規(guī)定共有十三條，涉及保健食品審批、功能宣稱(chēng)、原料等諸多內(nèi)容，明確了保健食品審批將實(shí)行審批與備案并行的雙軌制，并對(duì)保健食品功能聲稱(chēng)、使用原料范疇有了明確規(guī)定。也有業(yè)內(nèi)人士認(rèn)為，新《食品安全法》的更新條款更適合國(guó)內(nèi)市場(chǎng)實(shí)際發(fā)展，旨在加強(qiáng)對(duì)保健食品市場(chǎng)的管理，利于整肅行業(yè)內(nèi)的非法生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)及宣傳等亂象，更有助于保護(hù)消費(fèi)者權(quán)益、引導(dǎo)理性消費(fèi)。
與實(shí)施即將滿(mǎn)月的《廣告法》一道，保健食品行業(yè)的“緊箍咒”更緊了。此次新《食品安全法》的幾條重點(diǎn)新規(guī)在于，保健食品生產(chǎn)將實(shí)行注冊(cè)審批與備案制度并行的雙軌制度，應(yīng)當(dāng)備案的保健食品，備案時(shí)應(yīng)當(dāng)提交產(chǎn)品配方、生產(chǎn)工藝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)以及表明產(chǎn)品安全性和保健功能的材料;另外， 保健食品原料目錄及聲稱(chēng)功能目錄也將由國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)會(huì)同國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門(mén)、國(guó)家中醫(yī)藥管理部門(mén)制定、調(diào)整并公布。
更新條款中，有“收緊”部分，尤其是對(duì)于保健食品功能宣稱(chēng)及標(biāo)簽;另一方面，保健食品生產(chǎn)實(shí)行審批與備案雙軌并行，某些產(chǎn)品可以實(shí)行備案后進(jìn)入市場(chǎng)，將產(chǎn)品審批重點(diǎn)由事前逐步向事后轉(zhuǎn)移，在一定程度上縮短了審批時(shí)限。新法中的諸多規(guī)定，都可能影響保健食品市場(chǎng)走向。
■ 熱點(diǎn)聚焦
事前審批轉(zhuǎn)向事后監(jiān)管
審批備案雙軌并行或降低企業(yè)負(fù)擔(dān)
國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局法制司司長(zhǎng)徐景和在接受媒體采訪時(shí)曾指出，長(zhǎng)期以來(lái)，我國(guó)對(duì)保健食品、保健食品說(shuō)明書(shū)以及保健食品的生產(chǎn)實(shí)行注冊(cè)審批制度。這種制度一方面將大量不合規(guī)的產(chǎn)品擋在門(mén)外，但另一方面也弱化了生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者是“第一責(zé)任人”的法律責(zé)任和法律義務(wù)，造成了“重前置審批，輕后市監(jiān)管”的現(xiàn)象。
中國(guó)保健協(xié)會(huì)副理事長(zhǎng)徐華鋒對(duì)雙軌制度的實(shí)行表示贊同，一方面，新規(guī)明確了審批時(shí)限，“另外一方面就是降低了企業(yè)的負(fù)擔(dān)，有些實(shí)施備案制管理的產(chǎn)品，就無(wú)需再進(jìn)行功能性實(shí)驗(yàn)，節(jié)省的實(shí)驗(yàn)費(fèi)用也是顯而易見(jiàn)的。”
【進(jìn)展】
初期備案的多為營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充劑
備案制的實(shí)行，在提高審批效率的同時(shí)，對(duì)監(jiān)管提出的要求也是明顯的，嚴(yán)格的監(jiān)管才能保證備案制的有效運(yùn)行。徐華鋒表示，多數(shù)仍在省一級(jí)部門(mén)備案，市場(chǎng)監(jiān)管的重心也將從之前的審批轉(zhuǎn)向了事中、事后，尤其是在產(chǎn)品上市后的監(jiān)管，這加大了監(jiān)管部門(mén)的工作強(qiáng)度�！暗珡膶�(shí)際情況來(lái)看，目前進(jìn)行備案制的，多為營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充劑，實(shí)際上增加的監(jiān)管難度有限�！�
“在我看來(lái)，目前還只是審批向備案過(guò)渡的第一階段，逐漸地，保健食品審批還將更加集中地向備案制過(guò)渡。因?yàn)閭浒钢苿?shì)必會(huì)涉及監(jiān)管方式發(fā)生變化，及各省市對(duì)保健食品監(jiān)管部門(mén)的調(diào)整、人員的配備都需要一個(gè)過(guò)程，所以目前的雙軌制還是一種磨合。”徐華鋒告訴記者。
市場(chǎng)已具備雙軌制條件
在保健食品生產(chǎn)雙軌制提出之際，市場(chǎng)是否已經(jīng)具備雙軌制的條件備受關(guān)注。在徐華鋒看來(lái)，從審批制到“雙軌制”的過(guò)渡，“吹風(fēng)”就已經(jīng)有五六年的時(shí)間了，可以說(shuō)很多企業(yè)已經(jīng)做好準(zhǔn)備，而且這也是不少企業(yè)愿意看到的。監(jiān)管部門(mén)也已經(jīng)進(jìn)行相應(yīng)的調(diào)整，“據(jù)我了解，國(guó)家層面的監(jiān)管部門(mén)也已經(jīng)做好準(zhǔn)備�！�
原料公開(kāi)不等于配方公開(kāi)
首次提出原料目錄概念
除了對(duì)保健食品實(shí)行注冊(cè)與備案相結(jié)合的雙軌審批制度外，新修訂的食品安全法的一個(gè)亮點(diǎn)在于，首次提出了“保健食品原料目錄”的概念。
保健食品原料目錄和允許保健食品聲稱(chēng)的保健功能目錄，由國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)會(huì)同國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門(mén)、國(guó)家中醫(yī)藥管理部門(mén)制定、調(diào)整并公布。
近日，國(guó)務(wù)院法制辦公室網(wǎng)站發(fā)布通知，分別就《保健食品保健功能目錄與原料目錄管理辦法》《保健食品注冊(cè)與備案管理辦法》《保健食品標(biāo)識(shí)管理辦法》公開(kāi)征求意見(jiàn)。
相關(guān)征求意見(jiàn)稿明確，保健功能目錄是指經(jīng)過(guò)系統(tǒng)評(píng)價(jià)和驗(yàn)證、具有明確的評(píng)價(jià)方法和判定標(biāo)準(zhǔn)、允許保健食品聲稱(chēng)的保健功能信息列表，包括保健功能名稱(chēng)及說(shuō)明等;保健食品原料目錄是指，可用于保健食品的物質(zhì)及其對(duì)應(yīng)的相關(guān)信息列表，分為補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)等營(yíng)養(yǎng)物質(zhì)的原料目錄和其他保健功能的原料目錄，主要內(nèi)容包括原料名稱(chēng)、配伍、用量等。
【進(jìn)展】
主要原料與輔助原料均要公開(kāi)
根據(jù)相關(guān)征求意見(jiàn)稿，使用原料目錄外原料生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)保健食品的，首次進(jìn)口的保健食品，需申請(qǐng)注冊(cè);擬使用原料目錄內(nèi)原料生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)保健食品的，首次進(jìn)口的保健食品中屬于補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)等營(yíng)養(yǎng)物質(zhì)的，已備案信息發(fā)生變化的，均需備案。
保健食品原料目錄應(yīng)當(dāng)包括原料名稱(chēng)、用量及其對(duì)應(yīng)的功效;列入保健食品原料目錄的原料只能用于保健食品生產(chǎn)，不得用于其他食品生產(chǎn)。
對(duì)此，徐華鋒表示，保健食品原料一直以來(lái)都是公開(kāi)的，“之前要求保健食品將主要原料公開(kāi)，這種公開(kāi)基本就等同于原料公開(kāi)，因?yàn)檩o助原料并不是保健食品的主要原料，根據(jù)新的要求，主要原料與輔助原料均要公開(kāi)，但這與配方公開(kāi)是兩碼事�！�
制定原料目錄和功能聲稱(chēng)目錄，而目錄一旦確定，保健食品申報(bào)只能從列入保健食品原料目錄的原料中進(jìn)行配伍�！斑@也是為了劃清保健食品和藥品的界限，目錄也將逐步增加，而且目錄中部分原料為藥食同源，也可以用于藥物生產(chǎn)。”徐華鋒表示。
功能聲稱(chēng)有增加可能
一直以來(lái)，保健食品功能聲稱(chēng)都相對(duì)穩(wěn)定，目前，保健食品共有27種功能宣稱(chēng)，《食品安全法》關(guān)于保健食品聲稱(chēng)的保健食品功能目錄，將由國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)會(huì)同國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門(mén)、國(guó)家中醫(yī)藥管理部門(mén)制定、調(diào)整并公布。業(yè)內(nèi)認(rèn)為，這也為保健食品增加功能聲稱(chēng)提供了可能。
徐華鋒表示，保健食品還需要增加新的功能聲稱(chēng)，不會(huì)僅局限于目前已有的27種功能，“如果除了營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充劑外，功能性保健食品的備案制一旦放開(kāi)，可能會(huì)提出新的功能。但目前還不可能顛覆審批制和管理辦法，畢竟已有的27種功能宣稱(chēng)是建立在科學(xué)實(shí)驗(yàn)的標(biāo)準(zhǔn)化基礎(chǔ)上的，沒(méi)有新的功能標(biāo)準(zhǔn)，自然很難有新功能的申報(bào)，目前只是鼓勵(lì)新功能的申報(bào)，但具體的申報(bào)辦法，目前依然沒(méi)有具體辦法�！�
配方公開(kāi)恐怕還遠(yuǎn)
新法關(guān)于原料公開(kāi)的規(guī)定，也讓人不免猜想，這是否是配方公開(kāi)的第一步?去年，云南白藥因涉及成分“有毒”問(wèn)題公開(kāi)其產(chǎn)品配方。保健食品是否有公開(kāi)配方的可能?在業(yè)內(nèi)人士看來(lái)，目前這還不太可能。“原料公開(kāi)與配方公開(kāi)是兩碼事，原料公開(kāi)不等同于配方公開(kāi)，據(jù)我了解目前還沒(méi)有這方面的意向，而且即便公開(kāi)，也依然享受產(chǎn)權(quán)保護(hù)�！�
■ 行業(yè)影響
明星代言
“產(chǎn)品經(jīng)理”成“代言”新形式？
今年9月1日實(shí)施的新《廣告法》對(duì)虛假?gòu)V告、極限用語(yǔ)、童星代言、明星試用等廣告內(nèi)容做了史上最嚴(yán)格的限制。值得注意的是，新《廣告法》中明文規(guī)定：“藥品、醫(yī)療器械、保健食品廣告不允許代言”。
就在中秋之夜，在央視財(cái)經(jīng)頻道《中國(guó)政策論壇》的錄制現(xiàn)場(chǎng)，國(guó)家工商總局公布了2015年涉嫌違反《廣告法》的十大典型案例，其中“金斗尋寶”、“鄭多燕減肥晚餐”、“冬蟲(chóng)夏草膠囊”等廣告榜上有名，侯耀華、李金斗、鄭多燕等明星涉嫌違法。
與這些案例形成對(duì)比的是，就在《廣告法》正式實(shí)施20多天后，某家電品牌在其官方微博發(fā)布消息稱(chēng)，演員鄧超將出任其轉(zhuǎn)型系列產(chǎn)品的產(chǎn)品經(jīng)理，將參與產(chǎn)品的設(shè)計(jì)與研發(fā)。雖然不屬于被《廣告法》禁止明星代言的藥品、醫(yī)療器械及保健食品領(lǐng)域，但這種做法依然引發(fā)業(yè)界關(guān)注，明星是否真正加盟企業(yè)并參與產(chǎn)品設(shè)計(jì)、研發(fā)尚且不論，單就行為本身來(lái)說(shuō)，一個(gè)“產(chǎn)品經(jīng)理”的頭銜就掩蓋了“代言”的本質(zhì)?
保健食品一向是明星代言的重災(zāi)區(qū)，新《廣告法》實(shí)施不久，確實(shí)在市面上已經(jīng)幾乎看不到明星代言的產(chǎn)品，但如果這種“產(chǎn)品經(jīng)理”模式被保健食品行業(yè)效仿，豈不是“上有政策，下有對(duì)策?”
徐華鋒也表示，明星效應(yīng)對(duì)消費(fèi)者購(gòu)買(mǎi)產(chǎn)品的帶動(dòng)是企業(yè)選擇明星代言的一大考慮，“明星盲目代言，某些機(jī)構(gòu)、專(zhuān)家為某些企業(yè)、產(chǎn)品不負(fù)責(zé)任地背書(shū)，但從法律層面又很難追究其責(zé)任，也讓一些企業(yè)找到規(guī)避的方法，新廣告法的實(shí)施確實(shí)讓這些行為沒(méi)有了藏身之地，但另一方面，企業(yè)或許還會(huì)找到規(guī)避的方法�！�
銷(xiāo)售模式
對(duì)主流保健食品影響有限
電視養(yǎng)生節(jié)目是不少保健食品的銷(xiāo)售利器，新《廣告法》實(shí)施后，除了代言，養(yǎng)生節(jié)目也將被禁止，這也就意味著一種銷(xiāo)售渠道的直接閉塞。至于新規(guī)對(duì)保健食品銷(xiāo)售的影響，似乎還要區(qū)分對(duì)待。保健品市場(chǎng)企業(yè)差距較大，徐華鋒介紹，對(duì)于以電視軟廣告、專(zhuān)題節(jié)目等形式為主要銷(xiāo)售渠道的保健食品企業(yè)，這種影響將是致命的，“據(jù)我了解，有些企業(yè)已經(jīng)受到重大影響�！绷碛袌�(bào)道稱(chēng)，某靠養(yǎng)生節(jié)目銷(xiāo)售產(chǎn)品的企業(yè)，去年銷(xiāo)售額超10億元，但是該企業(yè)今年的銷(xiāo)售額截至目前，仍未突破3億元。
但就保健食品銷(xiāo)售主流來(lái)說(shuō)，這種影響似乎并沒(méi)有那么明顯，“畢竟對(duì)部分企業(yè)來(lái)說(shuō)，這種營(yíng)銷(xiāo)渠道并不是主流，影響也并不會(huì)那么大，”徐華鋒介紹，保健食品營(yíng)銷(xiāo)最主要的手段是直銷(xiāo)，其次為藥店、商超等傳統(tǒng)渠道，對(duì)這類(lèi)企業(yè)來(lái)說(shuō)，新規(guī)對(duì)銷(xiāo)售業(yè)績(jī)的影響并不明顯。
但另一方面，封鎖養(yǎng)生節(jié)目的渠道，也未必能阻擋企業(yè)借助互聯(lián)網(wǎng)等其他外衣形式，“尤其是一些并未取得保健食品資質(zhì)的產(chǎn)品在宣傳‘養(yǎng)生’等賣(mài)點(diǎn)，打擦邊球，這依舊是監(jiān)管空白。”
保健食品可以聲稱(chēng)的27種保健功能
1. 增強(qiáng)免疫力
2. 輔助降血脂
3. 輔助降血糖
4. 抗氧化
5. 輔助改善記憶
6. 緩解視疲勞
7. 促進(jìn)排鉛
8. 清咽
9. 輔助降血壓
10. 改善睡眠
11. 促進(jìn)泌乳
12. 緩解體力疲勞
13. 提高缺氧耐受力
14. 對(duì)輻射危害有輔助保護(hù)
15. 減肥
16. 改善生長(zhǎng)發(fā)育
17. 增加骨密度
18. 改善營(yíng)養(yǎng)性貧血
19. 對(duì)化學(xué)肝損傷有輔助保護(hù)
20. 祛痤瘡
21. 祛黃褐斑
22. 改善皮膚水分
23. 改善皮膚油分
24. 調(diào)節(jié)腸道菌群
25. 促進(jìn)消化
26. 通便
27. 對(duì)胃黏膜損傷有輔助保護(hù)
■ 購(gòu)買(mǎi)攻略
藍(lán)帽子是標(biāo)志
保健產(chǎn)品之所以受到人們的追捧，也多與其保健功能有關(guān)。但鑒于目前市場(chǎng)中存在的不規(guī)范現(xiàn)象，在購(gòu)買(mǎi)保健食品時(shí)，還是應(yīng)該認(rèn)準(zhǔn)一些標(biāo)志，其中，“藍(lán)帽子”標(biāo)志和產(chǎn)品功能宣稱(chēng)是比較明顯的兩個(gè)方面。 所謂“藍(lán)帽子”，是國(guó)家批準(zhǔn)的保健食品標(biāo)志，相關(guān)信息可以在國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局或中國(guó)保健協(xié)會(huì)網(wǎng)站上查詢(xún)。
一方面，消費(fèi)者應(yīng)該打消保健食品治療某些疾病的念頭，理性看待保健食品，“保健食品的確有功效，一方面需要長(zhǎng)期服用，可以提高人體免疫力。等患病以后再補(bǔ)充保健食品，就已經(jīng)晚了�！毙烊A鋒提醒，另外，盡量選擇正規(guī)渠道，有針對(duì)性地購(gòu)買(mǎi)。
明確保健食品不是藥不能治病
《食品安全法》第七十八條規(guī)定，保健食品的標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)不得涉及疾病預(yù)防、治療功能，內(nèi)容應(yīng)當(dāng)真實(shí)，與注冊(cè)或者備案的內(nèi)容相一致，載明適宜人群、不適宜人群、功效成分或者標(biāo)志性成分及其含量等，并聲明“本品不能代替藥物”。保健食品的功能和成分應(yīng)當(dāng)與標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)相一致。第七十九條也規(guī)定，保健食品廣告除應(yīng)當(dāng)符合本法第七十三條第一款的規(guī)定外，還應(yīng)當(dāng)聲明“本品不能代替藥物”。
保健食品不是藥物，并不具備治療和預(yù)防疾病的功效，保健食品的功效在于提高人體免疫力，降低疾病發(fā)生的風(fēng)險(xiǎn)。因此，消費(fèi)者在購(gòu)買(mǎi)時(shí)可以借鑒。
補(bǔ)腦防病就別信了
保健食品的功能宣稱(chēng)是明確的，有些產(chǎn)品聲稱(chēng)的功能并未在已經(jīng)獲得審批的功能范疇之內(nèi)，中國(guó)保健協(xié)會(huì)副秘書(shū)長(zhǎng)張大超就曾建議，一些打著“補(bǔ)腦”及類(lèi)似宣傳語(yǔ)的飲料等，容易被消費(fèi)者誤認(rèn)為是保健食品，沒(méi)有拿到國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的保健食品管理文號(hào)，就都不能稱(chēng)作保健食品，也就不能宣稱(chēng)具有保健功能，依然只是普通食品。
跨境電商購(gòu)買(mǎi)要格外注意
徐華鋒提醒，除了以上的注意事項(xiàng)，跨境電商渠道購(gòu)買(mǎi)已經(jīng)成為人們消費(fèi)保健食品的一個(gè)主要渠道，但這種渠道購(gòu)買(mǎi)“海淘”產(chǎn)品也要謹(jǐn)慎，《食品安全法》第七十六條規(guī)定，使用保健食品原料目錄以外原料的保健食品和首次進(jìn)口的保健食品應(yīng)當(dāng)經(jīng)國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)注冊(cè)……進(jìn)口的保健食品應(yīng)當(dāng)是出口國(guó)(地區(qū))主管部門(mén)準(zhǔn)許上市銷(xiāo)售的產(chǎn)品。
“保健品在跨境電商的銷(xiāo)售中也占據(jù)了很大份額，但巨大的份額中，幾乎沒(méi)有多少產(chǎn)品獲得了國(guó)內(nèi)相應(yīng)部門(mén)的審批，目前還沒(méi)有相應(yīng)部門(mén)的監(jiān)管�！毙烊A鋒告訴記者。
